TECHNICIEN SENIOR ASSURANCE QUALITÉ OPÉRATIONNELLE - H/F

Employeur
GSK
Lieu
Saint-Amand-les-Eaux
Date de clôture
30 nov. 2022

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Détails de l'offre

À propos de GSK

La mission du Laboratoire GSK est d'améliorer la qualité de vie pour que chaque être humain soit plus actif, se sente mieux et vive plus longtemps. Toutes les actions et les décisions de l'entreprise sont guidées par des valeurs fortes : placer le patient au cœur de nos priorités, respect, transparence et intégrité.

Le Laboratoire GSK est présent dans un grand nombre de pays et de domaines thérapeutiques, afin de répondre aux attentes des professionnels de santé et des patients de toutes origines, de tous âges et de tous niveaux sociaux. Pour les maladies les plus fréquentes comme pour les maladies rares, nous proposons des solutions adaptées aux besoins médico économiques de chacun : l'accès aux traitements pour tous et partout dans le monde est une priorité.

Pour en savoir plus vous pouvez consulter les ressources suivantes :

À propos du site de Saint-Amand-Les-Eaux

Impliqué depuis plus de 60 ans en vaccinologie, GSK est un leader pharmaceutique dans ce domaine. Pour se consacrer à la découverte et à la production de vaccins à destination des enfants, des adolescents et des adultes dans plus d’une centaine de pays, et en particulier dans les régions les plus défavorisées, la division Vaccins de GSK compte 16 sites de production stratégiquement positionnés à travers le monde, et emploie plus de 18 000 personnes.

Son portefeuille est de 30 vaccins commercialisés et de 16 vaccins en cours de développement. GSK Saint-Amand-les-Eaux (59), à proximité de Lille et Valenciennes, est un site entièrement dédié à la fabrication (formulation, remplissage aseptique et lyophilisation) et au conditionnement des vaccins GSK. Le rôle du site est de produire et fournir des vaccins répondant aux principaux enjeux de santé publique.

L’ambition de Saint-Amand est de garantir les plus hauts standards de qualité grâce à ses technologies les plus en pointe au niveau mondial et à l’engagement de ses équipes. Le site de Saint-Amand-les-Eaux, qui emploie environ 850 personnes fabrique une large gamme de vaccins du portefeuille de GSK et connaît une forte expansion. La capacité de production du site est de 300 millions de doses par an, et ses perspectives de croissance sont très importantes dans les années à venir.

Le Laboratoire GSK recherche un Technicien Senior Assurance Qualité Opérationnelle H/F en CDD de 9 mois pour son site de production basé à Saint-Amand les Eaux (59).

À propos du poste :

Rattaché(e) à l’équipe qualité site, vous serez garant de la mise en place et du respect des standards/processus Qualité au sein de votre secteur Lyophilisation, et apporterez votre support aux équipes Production dans l’atteinte des résultats Qualité, au plus proche du terrain. Vous serez donc l’interlocuteur principal des techniciens, chefs d’équipe et opérateur de production pour votre secteur.

Responsabilités :

  • Gestion des notifications qualité : comprendre les problèmes et évaluer l’impact sur les lots produits, revoir les déviations et approuver les remarques / écarts, participer aux investigations sur le terrain, revoir les déviations et approuver les event et déviations level 3, participer en back-up du N+1 aux investigations complexes
  • Gestion des réclamations qualité : revoir et approuver les investigations techniques liées aux réclamations pour son secteur en coopération avec la production en back up du N+1
  • Gestion des CAPA : participer avec la production à la définition des CAPA d’origines diverses : audits, déviations, risk register, quality council, etc… et se tenir informé (e) de leur avancée, revoir et approuver/clôturer les tâches CAPA
  • Gestion des changements : approuver les work-orders modificatifs
  • Gestion des risques qualité : participer aux analyses de risques de son secteur Initier les analyses de risques
  • Oversight QA : effectuer périodiquement une revue des activités BPF par une présence terrain (revue des documents et données brutes de Production, contrôle du process, respect de la gestuelle liée au poste, ...)
  • Gestion de la documentation : revoir la documentation BPF (procédures, trames de dossier de lots, modules définition), revoir périodiquement le statut/suivi des prises de connaissances des procédures du service QA, approuver les WKI de son secteur
  • Revue des dossiers de lots : Revoir sur le terrain les dossiers de lots et les check lists associées
  • Audits : Etre capable d'assurer des réponses sur son périmètre d'activité lors d'audits

Votre profil :

  • Formation souhaitée : Bac+2/3 en qualité et/ou contrôle qualité et/ou production, la connaissance de l’environnement aseptique sera un atout.
  • Expérience souhaitée : 5 ans d’expérience en assurance qualité, dans l’industrie pharmaceutique ou agro-alimentaire
  • Capacité d'analyse et de synthèse des informations techniques
  • Capacité de se conformer à des processus méthodologiques rigoureux
  • Compréhension et intégration des requis réglementaires et de l'impact patient
  • Compréhension et intégration des contraintes et spécificités de la production
  • Connaissance et application des méthodes d'amélioration continue et d'optimisation des processus
  • Capacité d'influence
  • Homme ou Femme de terrain
  • Gestion des priorités
  • Autonomie et prise de recul
  • Esprit d’équipe
  • Transparence, intégrité, focus patients, respect
  • Capacité à communiquer avec tout interlocuteur
  • Maitrise des logiciels informatiques MS Office, SAP
  • Horaire Week-End

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Entreprise

La mission du Laboratoire GSK est d'améliorer la qualité de vie pour que chaque être humain soit plus actif, se sente mieux et vive plus longtemps.

Toutes les actions et les décisions de l'entreprise sont guidées par des valeurs fortes : placer le patient au cœur de nos priorités, respect, transparence et intégrité.

Le Laboratoire GSK est présent dans un grand nombre de pays et de domaines thérapeutiques, afin de répondre aux attentes des professionnels de santé et des patients de toutes origines, de tous âges et de tous niveaux sociaux.

Pour les maladies les plus fréquentes comme pour les maladies rares, nous proposons des solutions adaptées aux besoins médico économiques de chacun: l'accès aux traitements pour tous et partout dans le monde est une priorité.

Pour en savoir plus vous pouvez consulter les ressources suivantes :

  • www.GSK.fr
  • www.GSK.com
  • https://www.facebook.com/GSK/

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