RESPONSABLE SENIOR VALIDATION - SYSTÈMES AUTOMATISÉS ET INFORMATISÉS (CSV) - H/F

Employeur
GSK
Lieu
Saint-Amand-les-Eaux
Date de clôture
30 nov. 2022
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Détails de l'offre

À propos de GSK

La mission du Laboratoire GSK est d'améliorer la qualité de vie pour que chaque être humain soit plus actif, se sente mieux et vive plus longtemps. Toutes les actions et les décisions de l'entreprise sont guidées par des valeurs fortes : placer le patient au cœur de nos priorités, respect, transparence et intégrité.

Le Laboratoire GSK est présent dans un grand nombre de pays et de domaines thérapeutiques, afin de répondre aux attentes des professionnels de santé et des patients de toutes origines, de tous âges et de tous niveaux sociaux. Pour les maladies les plus fréquentes comme pour les maladies rares, nous proposons des solutions adaptées aux besoins médico économiques de chacun : l'accès aux traitements pour tous et partout dans le monde est une priorité.

Pour en savoir plus vous pouvez consulter les ressources suivantes :

À propos du site de Saint-Amand-Les-Eaux

Impliqué depuis plus de 60 ans en vaccinologie, GSK est un leader pharmaceutique dans ce domaine. Pour se consacrer à la découverte et à la production de vaccins à destination des enfants, des adolescents et des adultes dans plus d’une centaine de pays, et en particulier dans les régions les plus défavorisées, la division Vaccins de GSK compte 16 sites de production stratégiquement positionnés à travers le monde, et emploie plus de 18 000 personnes.

Son portefeuille est de 30 vaccins commercialisés et de 16 vaccins en cours de développement. GSK Saint-Amand-les-Eaux (59), à proximité de Lille et Valenciennes, est un site entièrement dédié à la fabrication (formulation, remplissage aseptique et lyophilisation) et au conditionnement des vaccins GSK. Le rôle du site est de produire et fournir des vaccins répondant aux principaux enjeux de santé publique.

L’ambition de Saint-Amand est de garantir les plus hauts standards de qualité grâce à ses technologies les plus en pointe au niveau mondial et à l’engagement de ses équipes. Le site de Saint-Amand-les-Eaux, qui emploie environ 850 personnes fabrique une large gamme de vaccins du portefeuille de GSK et connaît une forte expansion. La capacité de production du site est de 300 millions de doses par an, et ses perspectives de croissance sont très importantes dans les années à venir.

Le Laboratoire GSK recherche un Responsable Sénior Validation - Systèmes Automatisés et Informatisés (CSV) H/F en CDI pour son site de production basé à Saint-Amand les Eaux (59).

À propos du poste :

Votre rôle est d'assurer les qualifications et validations sur votre périmètre selon les politiques GSK lors des projets et en routine. Vous participez aux différents projets avec les équipes globales. Vous sensibilisez les fournisseurs et interlocuteurs sur les aspects validation.

Responsabilités et missions :

Vous intervenez sur différents aspects transverses :

- Préparer les Plans de Validation, et être garant des procédures locales qui gouvernent l’aspect validation.

- Développer et faire la revue des standards de qualifications spécifiques (IQ/OQ/PQ) pour être en conformité avec la politique validation et les requis réglementaires.

- Former et accompagner les équipes terrains pour l'exécution des tests de qualifications.

- Effectuer la revue des dossiers de qualification

- Traiter les impacts GMP associés aux changes control/CAPA/déviations

- Travailler avec les autres services pour définir, analyser, développer et approuver les stratégies et protocoles pour les projets ou requalifications des équipements

- Gérer les timings, exécutions et suivis des projets du site liés à la validation.

- Proposer et participer au développement de solutions techniques et les justifier.

- Gérer le planning qui concerne l’aspect validation.

- Préparer et assurer la conformité pour les inspections. Assurer le support nécessaire aux autres départements inspectés.

- Contribuer aux décisions impactant la sélection d’un fournisseur avec les autres départements concernés.

- Participer à la rédaction des procédures, protocoles et autres documents de traçabilité.

- Accompagner et participer à l’intégration des nouveaux collaborateurs dans le département

Votre profil :

  • Titulaire d’un Bac+5 minimum en Ingénierie (Process/Mécanique/Automation) ou Scientifique (Chimie/Biologie/Pharmacie)
  • Expérience d'au moins 3 ans minimum dans la qualification d’équipements en environnement pharmaceutique, chimique ou agroalimentaire
  • Vous possédez de bonnes capacités rédactionnelles et de synthèse
  • Vous avez l'expérience d'animation de groupe, et de coordination et d'organisation, vous êtes porteur des valeurs qualité et possédez un excellent relationnel
  • Bon niveau d’anglais technique requis

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Entreprise

La mission du Laboratoire GSK est d'améliorer la qualité de vie pour que chaque être humain soit plus actif, se sente mieux et vive plus longtemps.

Toutes les actions et les décisions de l'entreprise sont guidées par des valeurs fortes : placer le patient au cœur de nos priorités, respect, transparence et intégrité.

Le Laboratoire GSK est présent dans un grand nombre de pays et de domaines thérapeutiques, afin de répondre aux attentes des professionnels de santé et des patients de toutes origines, de tous âges et de tous niveaux sociaux.

Pour les maladies les plus fréquentes comme pour les maladies rares, nous proposons des solutions adaptées aux besoins médico économiques de chacun: l'accès aux traitements pour tous et partout dans le monde est une priorité.

Pour en savoir plus vous pouvez consulter les ressources suivantes :

  • www.GSK.fr
  • www.GSK.com
  • https://www.facebook.com/GSK/

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