Cette offre a expiré

MANAGER SENIOR VALIDATION - H/F

Employeur
GSK
Lieu
Saint-Amand-les-Eaux
Date de clôture
30 nov. 2022
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Détails de l'offre

À propos de GSK

La mission du Laboratoire GSK est d'améliorer la qualité de vie pour que chaque être humain soit plus actif, se sente mieux et vive plus longtemps. Toutes les actions et les décisions de l'entreprise sont guidées par des valeurs fortes : placer le patient au cœur de nos priorités, respect, transparence et intégrité.

Le Laboratoire GSK est présent dans un grand nombre de pays et de domaines thérapeutiques, afin de répondre aux attentes des professionnels de santé et des patients de toutes origines, de tous âges et de tous niveaux sociaux. Pour les maladies les plus fréquentes comme pour les maladies rares, nous proposons des solutions adaptées aux besoins médico économiques de chacun : l'accès aux traitements pour tous et partout dans le monde est une priorité.

Pour en savoir plus vous pouvez consulter les ressources suivantes :

À propos du site de Saint-Amand-Les-Eaux

Impliqué depuis plus de 60 ans en vaccinologie, GSK est un leader pharmaceutique dans ce domaine. Pour se consacrer à la découverte et à la production de vaccins à destination des enfants, des adolescents et des adultes dans plus d’une centaine de pays, et en particulier dans les régions les plus défavorisées, la division Vaccins de GSK compte 16 sites de production stratégiquement positionnés à travers le monde, et emploie plus de 18 000 personnes.

Son portefeuille est de 30 vaccins commercialisés et de 16 vaccins en cours de développement. GSK Saint-Amand-les-Eaux (59), à proximité de Lille et Valenciennes, est un site entièrement dédié à la fabrication (formulation, remplissage aseptique et lyophilisation) et au conditionnement des vaccins GSK. Le rôle du site est de produire et fournir des vaccins répondant aux principaux enjeux de santé publique.

L’ambition de Saint-Amand est de garantir les plus hauts standards de qualité grâce à ses technologies les plus en pointe au niveau mondial et à l’engagement de ses équipes. Le site de Saint-Amand-les-Eaux, qui emploie environ 850 personnes fabrique une large gamme de vaccins du portefeuille de GSK et connaît une forte expansion. La capacité de production du site est de 300 millions de doses par an, et ses perspectives de croissance sont très importantes dans les années à venir.

Le Laboratoire GSK recherche un Manager senior validation H/F en CDI pour son site de production basé à Saint-Amand les Eaux (59).

Votre rôle principal sera de :

  • Être garant de la validation et du maintien du statut validé des systèmes informatisés, des équipements de production et utilités et des processus de stérilité et de nettoyage ayant un impact direct ou indirect sur les produits du site conformément aux plus hauts standards de qualité (FDA)
  • Veiller à ce que les processus de validation respectent les impératifs réglementaires et soient déployés selon la stratégie définie par le groupe GSK.
  • Assurer que les processus de validation soient bien définis, compris et sous contrôle et faire évoluer les processus de validation dans une démarche d'amélioration continue, en accord avec les requis règlementaires.
  • Participer au développement de Ia connaissance et de Ia maitrise des procédés du site par la définition des attributs qualités et critique.
  • Contribuer, en lien avec le Directeur du département, à la préparation et le maintien à jour / suivi du budget du département (FTE, CAPEX, OPEX) et à l'alignement des priorités du site
  • Animer et gérer ses ressources humaines et budgétaires dans le respect des exigences règlementaires de la Qualité, des standards de coûts et de délais définis par le Groupe, des règles de Sante, de Sécurité, et d'Environnement.

Responsabilités et missions :

Management :

  • Gérer une équipe de 16 personnes
  • Développer les compétences des membres de l'équipe
  • Donner du sens, exprimer clairement les objectifs
  • Avoir des conversations honnêtes et transparentes, donner et demander des feedbacks régulièrement
  • Faire preuve d’exemplarité en termes de valeurs et comportements
  • Contribuer au bon climat de l’équipe, participer activement à la vie de l'équipe

Validation :

  • Assurer le maintien de l'état validé du site
  • Préparer le « Site Validation Master Plan » (SVMP), et garantir le respect des procédures locales et globales qui gouvernent l’aspect Validation / Qualification du site.
  • Développer et réaliser la revue des standards et des qualifications spécifiques (1Q/0Q/PQ) en conformité avec la stratégie de Validation et les exigences règlementaires
  • Travailler avec les autres services afin de définir, analyser, développer et approuver les stratégies et protocoles pour les qualifications des équipements
  • Coordonner les activités de Validation et Qualification (routine ou projet)
  • Assurer la préparation des éléments destinés à soutenir les présentations lors des inspections et supporter si nécessaire les autres départements audités.
  • Sélectionner et gérer les prestataires externes apportant un support validation sur les projets d'implémentation de nouveaux équipements ou produits.
  • Assurer la mise à disposition et la mise à jour des documents encadrant la stratégie de Validation
  • Assurer la mise en œuvre des pôles d'expertise du département, et des politiques Groupe.

Stratégie :

  • Participer à la définition de la stratégie de validation avec les équipes globales (VSOP)
  • Être garant de l'application des stratégies de validation globale sur site
  • Définir avec son équipe de SME, et approuve les stratégies de validation spécifiques aux équipements et systèmes du site.

.*LI-GSK

Votre profil :

  • Titulaire d’un Bac+5 ingénieur ou pharmacien, vous justifiez d’une expérience de 8 ans minimum confirmée en gestion d'équipe et une expertise solide en validation de préférence en industrie pharmaceutique, ou agro-alimentaire pour pouvoir s'adapter rapidement aux contraintes règlementaires et à un environnement complexe, en constante évolution
  • Bonne expertise scientifique.
  • Bonnes capacités à piloter un groupe, à coordonner et à organiser
  • Maitrise des requis règlementaires de validation
  • Connaissance de la validation des équipements, systèmes et procédés
  • Maitrise de la culture lean et des outils de RCA pour soutenir investigation et clôture des déviations critiques afin d'assurer la pertinence des actions correctives à implémenter.
  • Promoteur de l'amélioration continue des processus pour renforcer la fiabilité de la chaine d'approvisionnement afin de répondre aux besoins des clients.
  • Etablir un réseau et collaborer de manière constructive avec les équipes globales et les autres sites à l'échelle internationale.
  • Participer avec le réseau à la définition des stratégies de validation Globale.
  • Leadership et travail en équipe
  • Flexibilité, agilité et adaptabilité
  • Anglais courant

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Entreprise

La mission du Laboratoire GSK est d'améliorer la qualité de vie pour que chaque être humain soit plus actif, se sente mieux et vive plus longtemps.

Toutes les actions et les décisions de l'entreprise sont guidées par des valeurs fortes : placer le patient au cœur de nos priorités, respect, transparence et intégrité.

Le Laboratoire GSK est présent dans un grand nombre de pays et de domaines thérapeutiques, afin de répondre aux attentes des professionnels de santé et des patients de toutes origines, de tous âges et de tous niveaux sociaux.

Pour les maladies les plus fréquentes comme pour les maladies rares, nous proposons des solutions adaptées aux besoins médico économiques de chacun: l'accès aux traitements pour tous et partout dans le monde est une priorité.

Pour en savoir plus vous pouvez consulter les ressources suivantes :

  • www.GSK.fr
  • www.GSK.com
  • https://www.facebook.com/GSK/
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